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浙江华迅检测技术有限公司首页 > 产品信息 > 广东口罩ce认证的流程分析鉴别
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首要,确认此口罩是否归于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟须契合欧盟的相关法规。下面广东肯尼亚coc、广东坦桑尼亚coc及义乌广东检测公司来说说口罩ce认证的流程分析辨别。
个人防护口罩:
需取得欧盟布告组织认证:法规是EU2016/425(PPE);标准是EN149。
医用口罩:
法规是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR);标准是EN14683。
如果是医用口罩,需求进一步承认它是否无菌。如果是无菌医用口罩,在欧盟归于一类灭菌医疗产品,须依照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类状况是需求有授权的布告组织参加。
如果对错无菌医用口罩,则是依照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明,企业不需求通过布告组织认证,在准备好相应文件及测试报告等材料后,即可自行完结契合性声明。
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